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Règles relatives aux produits

Il ne saurait être question ici de présenter l'ensemble des réglementations relatives aux produits qui peuvent être mis sur le marché, mais il paraît en revanche utile de donner quelques indications sur les principales questions qu'il convient d'aborder lorsque l'on souhaite commercialiser un produit sur le marché de l'Union européenne.

La première question est, de toute évidence, celle de savoir si ce produit est réglementé, au niveau européen et/ou national, et de quel type de réglementation il s'agit.

Lorsqu'une réglementation existe au plan européen, les Etats membres ne peuvent pas y faire obstacle, mais les réglementations, même européennes, ne sont pas toujours complètes et sont de natures variées. La plupart des réglementations européennes relatives aux produits sont prises sous forme de directives, qui sont donc transposées dans le droit national. C'est ce dernier qui constitue alors la base juridique applicable aux opérateurs.

Ainsi, le Code européen du médicament pose des règles communes quant à la définition des médicaments, les procédures d'autorisation préalable et les règles de publicité ainsi que, plus généralement, les règles d'information du consommateur. Sa mise en œuvre en France relève du Code de la Santé Publique. De même, les cosmétiques sont régis par une directive qui fixe, au niveau européen, la liste des substances autorisées et des règles d'information du consommateur sur la composition et la date de durabilité des produits, toutes règles transposées en France dans le Code de la Santé Publique. Dans le domaine alimentaire, quelques produits ont aussi fait l'objet de directives qui sont transposées en France essentiellement par des décrets.

Un pan très important de la réglementation relative aux produits est constitué par une catégorie de directives dites « nouvelle approche », élaborées à partir des années 90 dans le cadre de la construction du marché unique de 1992, qui sont fondées sur le principe selon lequel seules les exigences essentielles, notamment, de sécurité, doivent être harmonisées. Ce sont en effet ces exigences qui, si elles sont différentes selon les Etats membres, peuvent constituer des obstacles à la libre circulation des marchandises dans l'Union Européenne qu'il convient donc de surmonter par leur harmonisation. En revanche, des exigences considérées comme non essentielles (comme par exemple de nombreuses dénominations de produits ou des règles de qualité ne touchant pas à la sécurité) doivent faire l'objet d'une reconnaissance mutuelle entre les Etats membres, au cas par cas.

Ces directives « nouvelle approche » appliquent la technique dite du « renvoi aux normes », selon laquelle les textes de base posent uniquement les « exigences essentielles », avant tout de sécurité, qui sont les seules obligatoires pour les entreprises, celles-ci étant libres des moyens pour parvenir au respect de ces exigences. Le mode privilégié de preuve de la conformité aux exigences essentielles est celui du respect de normes techniques européennes, qui sont élaborées au sein du Comité Européen de Normalisation (CEN) où siègent les organismes nationaux de normalisation (en France l'AFNOR), et qui d'ailleurs parfois, mais pas systématiquement, correspondent aussi à des normes internationales (ISO). La conformité aux normes est contrôlée par des organismes certificateurs indépendants, qui doivent être eux-mêmes agréés par un organisme qui, en France, est le Comité Français d'Accréditation (COFRAC), qui s'assure de la conformité de ces organismes certificateurs à des référentiels qui sont, eux-mêmes, issus de la normalisation.

Sont ainsi régies diverses catégories de produits qui recouvrent chacune des produits extrêmement divers répondant à des spécifications différentes, tant du point de vue de leur sécurité que de leur aptitude à l'emploi, comme par exemple les machines, les appareils à pression, les jouets, ou encore les dispositifs médicaux.

L’Autorité de la Concurrence française a ainsi publié le 15 novembre 2015 un avis portant sur l’examen, au regard des règles de concurrence, des activités de normalisation et de certification. L’Autorité considère que l'adoption de normes peut avoir un effet pro concurrentiel en favorisant la diversité de l'offre et permettant aux acheteurs de comparer plus aisément les différents biens, favorisant ainsi la concurrence par les mérites. À l'inverse une normalisation faite à mauvais escient peut restreindre la concurrence si elle produit des normes inutiles dont le bilan économique coût-avantage n'est pas démontré ou si elle permet l'homologation d'une norme biaisée au profit de certains acteurs du marché qui peuvent alors l'instrumentaliser pour ériger une barrière à l'entrée de concurrents ou d'innovateurs

Les préoccupations de sécurité et de santé, des consommateurs comme des travailleurs, ainsi que celles d'environnement, ayant pris de plus en plus d'importance, on doit aussi tenir compte des réglementations relatives aux substances chimiques, qui s'appliquent ou sont susceptibles de s'appliquer à la quasi-totalité des produits. Les substances dites « substances dangereuses » sont réglementées depuis longtemps et font l‘objet d'une classification qui commande, selon les catégories, des précautions d'emploi et de manipulation et des exigences d'étiquetage. En 2009, l'ancienne directive européenne a été remplacée par un règlement dit « CLP » (Classification, étiquetage et emballage des substances et mélanges), qui aligne la classification européenne sur le Système Global Harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH), élaboré sous les auspices de l'ONU, et qui permet d'identifier les produits chimiques dangereux et d'informer les utilisateurs par des symboles universellement reconnaissables.

Mais une entreprise infiniment plus ambitieuse a été engagée depuis le 1er juin 2007 avec le Règlement REACH (Règlement 1907/2006 « concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques »). A la différence du règlement CLP, ce texte ne relève d'aucun engagement international et pourrait même poser des problèmes au regard du droit de l'OMC en raisons des obstacles techniques qu'il crée vis-à-vis des produits importés de pays tiers.

L'objectif de REACH est d'enregistrer la totalité des substances chimiques utilisées dans l'Union européenne, pour permettre de les connaître, d'évaluer pour chacune son degré éventuel de nocivité, d'encadrer ses conditions d'emploi en conséquence et, le cas échéant, d'en interdire l'usage. Aux termes du processus, les substances anciennes non enregistrées seront interdites, et toutes les substances nouvelles doivent d'ores et déjà être enregistrées préalablement à leur mise sur le marché.

Il s'agit d'une entreprise considérable qui génère un énorme travail pour l'industrie, que ce soient les fabricants de substances ou les importateurs, ainsi que les utilisateurs. Tous les produits incorporant des substances chimiques sont concernés, à la seule exception des produits déjà très encadrés par ailleurs que sont les denrées alimentaires et les médicaments. En revanche, les cosmétiques sont soumis à REACH comme le sont tous les autres secteurs industriels. Le secteur de l'alimentation et celui de la pharmacie sont également concernées en raison, par exemple, de leurs emballages ou des substances qu'ils peuvent utiliser dans leurs process. En conséquence, les fabricants et importateurs de substances doivent connaître la destination de leurs produits pour savoir s'ils sont soumis aux obligations d'enregistrement, et pour quelles quantités.

L'enregistrement de la totalité des substances existantes, qui pour rester sur le marché devaient être « pré-enregistrées » avant le 1er décembre 2008, s'étale sur plusieurs années, selon des tranches correspondant aux quantités de produits mis sur le marché par chaque entreprise. Les entreprises mettant sur le marché des substances en quantité supérieure à 1000 tonnes par an devaient les enregistrer pour le 1er décembre 2010 ; celles mettant sur le marché des quantités comprises entre 100 et 1 000 tonnes devaient le faire pour le 1er juin 2013. La troisième phase, pour les quantités comprises entre une et 100 tonnes, s'achèvera le 1er juin 2018. Ces enregistrements doivent être accompagnés de dossiers scientifiques très complets, répondant à des exigences précises détaillées dans le règlement REACH, pour permettre l'évaluation des substances.

La mise en œuvre de ces dispositions pose aux entreprises fabricantes et utilisatrices des problèmes techniques, scientifiques et juridiques extrêmement complexes, qui font l'objet de nombreuses et volumineuses notes explicatives publiées par l'Agence Européenne des produits Chimiques (connue sous son acronyme anglais ECHA – European Chemical products Agency), en charge de l'ensemble de la gestion du système de REACH .

Les problèmes juridiques les plus fréquents dont le Cabinet a eu à connaître, pour divers clients européens et de pays tiers, relèvent du droit de la concurrence et sont générés par les dispositions du règlement lui-même. Ainsi, pour limiter autant que faire se peut les coûts, et limiter les tests (notamment sur les animaux), le système de REACH encourage, et même oblige, les entreprises produisant les mêmes substances à se regrouper et à partager leurs données, dans des groupements où les risques d'échanges d'informations sensibles de nature concurrentielle sont considérables. Les entreprises peuvent créer à cet effet des consortia dont elles définissent librement les statuts et les conditions d'adhésion , mais elles doivent veiller à ce que ces conditions soient objectivement justifiées pour ne pas se voir accuser d'ententes illicites, ou d'abus de position dominante collective, ayant pour seul objectif d'exclure des concurrents. Les entreprises qui disposent des données nécessaires peuvent demander aux autres qui en ont besoin de partager les coûts, mais là encore des problèmes de droit de la concurrence peuvent surgir à propos de la détermination de ces coûts, exposant les entreprises à des accusations d'abus de position dominante. Sur toutes ces questions, la compétence du Cabinet en droit de la concurrence se révèle essentielle pour aider au mieux ses clients à éviter les écueils de cette réglementation lourde, contraignante, et complexe.

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